MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal, boîte de 3 comprimés avec applicateur vaginal

Elles sont limitées aux mycoses vaginales à levures sensibles.

En cas d'atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par l'application d'une crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.

Ce médicament est réservé à l'adulte

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients

NE PAS AVALER. LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN.

Mises en gardes spéciales

Un avis médical est nécessaire si l'épisode de mycose s'accompagne d'un des symptômes suivants :

· Fièvre, nausée, vomissement.

· Douleurs abdominales basses

· Douleurs au dos ou aux épaules.

· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs.

· Hémorragie vaginale.

Précautions d'emploi

En cas de candidose, il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Les douches vaginales doivent être évitées.

L'utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

Il est recommandé d'éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d'infection du partenaire.

Afin d'éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel pourrait être envisagé.

L'utilisation de l'applicateur est déconseillée pendant la grossesse.

Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau où la barrière cutanée est lésée, une résorption plus importante peut exister. Il faut être attentif à cette éventualité et à la possibilité de survenue d'effets systémiques.

Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis d'identifier les effets indésirables suivants. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles :

Affections du système immunitaire :

· Réactions d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique et angioedèmes,

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

· Urticaire, rash

Troubles généraux et anomalie au site d'administration :

· Irritations au site d'application oedème, douleur au site d'application

Affections vasculaires :

· Syncope, hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

· Dyspnée.

Affections des organes de reproduction et du sein :

· Pertes vaginales, hémorragie vaginale, douleurs vulvo-vaginales, inconfort vulvo-vaginal, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal, sensations de brûlures vulvo-vaginales.

Affections gastro-intestinales :

· Douleurs abdominales, nausées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

EVENTUELLEMENT :
- Traiter également le partenaire sexuel, afin d'éviter une recontamination.
- Prescrire un antifongique à appliquer localement en cas d'atteinte vulvaire associée.

NE PAS AVALER. LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de :
- Sensations de brûlures locales ou augmentation des démangeaisons persistent au-delà de 24 à 48 heures.
- Absence d'amélioration après 7 jours d'utilisation.
- Fièvre, nausée, vomissement.
- Douleurs abdominales basses.
- Douleurs au dos ou aux épaules.
- Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs.
- Hémorragie vaginale.
Conseils pratiques :
- Effectuer une toilette génitale externe avec un savon à pH neutre ou alcalin. NE PAS UTILISER de savon acide pour la toilette locale.
- Éviter les douches vaginales.
- Éviter de porter des tampons internes pendant le traitement.
- Eviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d'infection du partenaire.
EVITER l'utilisation de spermicides, préservatifs ou de diaphgrammes (risque de rupture du préservatif ou du diaphgramme).
En cas d'utilisation pendant la grossesse, insérer les comprimés vaginaux sans applicateur.

Grossesse

Des études épidémiologiques portant sur l'utilisation du clotrimazole par voie vaginale chez la femme enceinte ne mettent pas en évidence un risque tératogène ou foetotoxique Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

La prescription de MYCOHYDRALIN peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

L'utilisation de l'applicateur est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l'animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait. Il n'y a pas de données sur l'excrétion du clotrimazole dans le lait maternel. Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au clotrimazole administré par voie vaginale est négligeable.

Le clotrimazole peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude humaine des effets du clotrimazole sur la fertilité n'a été réalisée, cependant, les études animales n'ont démontré aucun effet de ce médicament sur la fertilité.

L'utilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimus peut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernés doivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveaux plasmatiques respectifs peut être conduite.

Posologie

1 comprimé à placer au fond du vagin 3 soirs consécutifs.

En cas d'échec de cette première cure, une seconde cure identique peut être prescrite.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, une consultation médicale est nécessaire.

Mode d'administration

Utilisation sans applicateur

Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimé dans le vagin, de préférence le soir au coucher et en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Utilisation avec applicateur

Utilisez l'applicateur pour introduire le comprimé aussi haut que possible dans le vagin de préférence le soir au coucher. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

1 - Sortez l'applicateur de son emballage.

Retirez le piston et le verrou rouge de l'applicateur.

2 - Placez le comprimé vaginal, bord arrondi vers le bas, dans l'extrémité ouverte de l'applicateur. Poussez le piston, sur lequel est placé le verrou, dans l'applicateur, jusqu'à ce que vous sentiez un clic.

3 - Une fois que vous avez senti le clic, retirez le verrou du piston, puis insérez délicatement l'applicateur dans le vagin jusqu'à la zone de préhension à motifs.

4 - Tenez le corps de l'applicateur au niveau de la zone de préhension à motifs et poussez doucement le piston jusqu'au bout jusqu'à ce qu'il s'arrête pour insérer le comprimé vaginal.

5 - Après utilisation, démontez toutes les parties de l'applicateur pour le nettoyage et lavez-les soigneusement à l'eau savonneuse tiède (non bouillante), rincez pendant 30 secondes et essuyez soigneusement chaque partie. Conservez-les dans un endroit propre et sûr.

Pour une réutilisation, assurez-vous que le verrou rouge est replacé sur le piston et répétez le processus à partir de l'étape 2. Après l'utilisation finale, jetez l'applicateur dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

L'applicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.

Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, le comprimé MYCOHYDRALIN nécessite un minimum d'hydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que le comprimé ne se désagrège pas convenablement. Le comprimé doit être introduit profondément au niveau vaginal, en position couchée.

4 ans

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLES, code ATC : G01AF02.

G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

Les azolés (par exemple le clotrimazole) sont généralement recommandés pour le traitement local de la candidose vulvo-vaginale caractérisée par des symptômes vulvo-vaginaux tels que démangeaisons, brûlures, écoulement, rougeur, gonflement et douleur.

Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures, etc.

En fonction de sa concentration au site d'infection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse de l'ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro l'activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.

En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit aussi sur les microorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, Gardnerella vaginalis), et sur les bactéries à gram négatif (Bactéroides).

Il est très rare d'observer des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistances secondaires lors d'utilisation thérapeutique n'a été observé que dans des cas isolés.

Absorption

L'absorption du clotrimazole par la muqueuse vaginale est très faible. Elle est de l'ordre de 3 à 10 %.

Sans objet.

Les données précliniques (toxicité à dose répétée, génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité) n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.

Les études effectuées chez l'animal ont démontré l'absence d'effet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez l'humain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité n'a été conduite.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Comprimé vaginal.

3 comprimés vaginaux sous plaquette (PVC/aluminium) avec applicateur (PE/PP).

Clotrimazole.................................................................................................................... 200,00 mg

Pour un comprimé vaginal.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Lactose, amidon de maïs, acide lactique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, lactate de calcium.